由中国化工信息中心主办、中国化工信息中心化学品HSE事业部和中国化工信息中心化学品风险评估与实验基地共同承办的“国际化学品GLP数据共享论坛”于3月19-20日在南京顺利召开。来自环境保护部化学品登记中心、国家安全监管总局化学品登记中心、化学品生产/贸易商、国内外化学品测试机构以及大型仪器生产商等单位的多位专家和代表出席了会议。会议围绕GLP数据共享这一中心议题与各位与会代表进行了实务培训与交流。中国化工报、《中国化工信息》(周刊)、CCR(CHINA CHEMICAL REPORTER)、《精细与专用化学品》、《化工安全与环境》(周刊)、www.cheminfo.gov.cn (中国化工信息网)、www.chemsafety.com.cn (中国化工安全网)、以及www.chemicalreach.com (中国化学品控制网)等媒体支持了本次会议。
本次会议中心化学品HSE事业部和化学品风险评估与实验基地共同承办,通过本次会议宣传了中心和部门的业务,有企业表示找我们做新物质申报、化学品法规服务、GHS、实验等业务。通过此次会议不只是会议上有经济收益,特别是对化学品HSE事业部将来的业务有较好的推进作用。中国化工信息中心副主任李中主持了会议。首先他代表主办方致辞,对与会专家和代表们表示欢迎,并初步介绍了GLP的相关背景。GLP 是包括试验设计、实施、查验、记录、归档保存和报告等组织过程和条件的一种质量体系。主要用于以获得登记、许可及满足管理法规需要为目的的非临床人类健康和环境安全试验,适用对象包括医药、农药、兽药、工业化学品、化妆品、食品/饲料添加剂等;应用范围包括实验室试验、温室试验和田间试验。实施GLP 的目的:一是确保试验结果的准确性、真实性和可靠性,促进试验质量的提高;二是保证试验数据的统一性、规范性和可比性,实现试验数据的相互认可,避免重复试验,消除贸易技术壁垒,促进国际贸易的发展;三是提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性,更好地保护人类健康和环境安全。
根据欧洲议会和欧盟理事会第1907/2006(EC)法规(2006年12月18日)颁布的《关于化学品注册、评估、授权和限制法规》(简称REACH法规)的规定,分阶段物质的注册将于2018年全部结束,物质注册所需的相应测试数据需由符合良好实验室规范(GLP)标准的检测机构出具。我国开展GLP 工作最早的是医药行业,其他化学品行业,如农药、兽药、工业化学品的主管部门也参照OECD 的GLP 准则,相继制定和出台了GLP 的规章和技术标准。在目前情况下,面对REACH法规注册对相关GLP数据的需求,国内各检测机构如何应对GLP进程,企业在REACH注册中如何共享GLP数据,降低注册成本,这是国内检测机构、化学品制造商、化工产品进出口企业共同面对的一系列问题。为此,本次会议特邀请了各位专家就国内外GLP的相关情况做了报告:
CRC-MEP专家刘纯新先生:中国新化学物质申报登记制度促进中国GLP测试机构发展
中国化工信息中心REACH专家钱鸿元教授:REACH法规对GLP数据的要求
中化标准化研究所梅建副所长:中国GLP标准情况介绍
BSL实验室负责人Dr. Wolfram Riedel: General Introduction of GLP Principles,Compliance Monitoring and Certification in OECD Countries;
Mutual Acceptance of safety Data (MAD)
沈阳化工研究院蔡磊明博士:中国化学品检测机构的GLP实施及运行情况
南京医科大学卫生分析检测中心王玉邦博士:南京医科大学在GLP进程中的应对措施
中国化工信息中心HSE专家葛晓军副主任:新化学物质注册过程中的实验方案优化
来自企业的代表分别从各自的角度对做了相关报告:
METTLER TOLEDO 高级规程服务专家何平:基于风险以符合GLP称量流程要求-应用于化学行业的良好的称量管理规范GWP®
l 烟台万华聚氨酯股份有限公司HSE高级经理亓凯:企业在REACH注册进程中对GLP数据需求及对策
通过本次会议,与会代表反映:国内检测机构认为提高了认识,交流了经验,对今后开展GLP体系很有借鉴。化学品制造商、化工产品进出口企业认为在REACH注册了解如何审核自己已有的数据是否符合欧盟化学品管理局的要求,对共享GLP实验数据的途径有所了解,为今后的工作打下了基础。
会议期间,各与会代表与GLP毒理学专家、化学品法规专家和业内同行进行了面对面的技术交流或商务洽谈。在会议同期举办的展览上,各位专家和代表也就应对GLP进程中所需要的实验仪器进行了沟通。
本次会议为时1天半,较圆满的完成了各项议题,对化学品毒理学、生态毒理学及安全性技术标准体系、建立具备相应能力的化学品毒性、生态毒理学检测实验室、实现化学品安全资料数据的互认与共享等一系列问题加深了认识,得了较好的效果。来自企业和权威机构的代表表示,中国的GLP进程还有很长的路要走,希望能有更多的机会互相交流,共同为REACH注册和GLP进程奠定坚实的基础。
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